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Modificación del tratamiento del Herpes Zóster con Famciclovir

Entre autorizaciones y modificaciones de indicación de varios fármacos, destacamos las siguientes notificaciones del Informe Mensual de la AEMPS del mes de enero de 2011:

- Modificación de la pauta posológica del famciclovir en el tratamiento del herpes zóster.

El pasado mes de julio de 2010 finalizó el procedimiento de armonización de la información de aquellos medicamentos que contienen como principio activo famciclovir. La decisión de la Comisión Europea incluyó la modificación de la pauta posológica en la indicación tratamiento de herpes zóster, considerando la dosis de 500 mg tres veces al día en lugar de la dosis de 750 mg una vez al día.

Además, se ha incluido la diferenciación entre pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos.

La redacción final del apartado posología para el tratamiento del herpes zóster ha quedado de la siguiente manera: Tratamiento del herpes zóster:

-Pacientes inmunocompetentes: 500 mg tres veces al día durante 7 días.

-Pacientes inmunocomprometidos: 500 mg tres veces al día durante 10 días.


Como resultado de este cambio en la pauta posológica, se procederá a la retirada de las presentaciones de medicamentos con 750 mg de famciclovir por no adecuarse a ninguna de las indicaciones autorizadas para este principio activo.

- Uso concomitante de insulina y pioglitazona: riesgo de insuficiencia cardiaca

Antes de iniciar el tratamiento combinado de insulina y pioglitazona se debe considerar el riesgo incrementado de insuficiencia cardiaca asociado a esta terapia combinada. Se deben vigilar los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso y edema en los pacientes que utilizan simultáneamente insulina y pioglitazona, suspendiéndose el tratamiento con pioglitazona en el caso de que se observe un deterioro en la función cardíaca.

El incremento de riesgo de insuficiencia cardiaca asociado al uso simultáneo de insulina y tiazolidindionas se ha observado en estudios clínicos llevados a cabo en pacientes de diabetes tipo 2 que utilizaban estos antidiabéticos. No obstante, la revisión de las agencias de medicamentos sobre este tema en relación con pioglitazona e insulina, ha concluido que, aunque existe el riesgo de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema, este tipo de tratamiento combinado puede tener beneficios en algunos pacientes llevando a cabo una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo antes de iniciarse el tratamiento combinado.

Este riesgo se ha considerado de relevancia para todas las insulinas y no para un tipo específico, por lo que se ha acordado que en las fichas técnicas de todos los medicamentos con insulina deben incluirse advertencias a este respecto, concretamente con información relativa a lo siguiente:

* Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con tiazolidindionas e insulina de forma simultánea, especialmente en pacientes con factores de riesgo, lo que debe ser considerado antes de establecer este tipo de tratamiento.

* Si se utiliza este tratamiento combinado, debe vigilarse la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema. Debe suspenderse el tratamiento con pioglitazona en el caso de que se observe un deterioro en los síntomas cardíacos.

La AEMPS actualizará las fichas técnicas de los medicamentos con insulina que no incluyen información a este respecto

CURSOS FEGAS 2011

El Servicio Galego de Salud ofertará este año más de 700 cursos formativos, que ayudarán a formarse a sus profesionales. Las actividades de formación se ejecutan a través de dos planes docentes diferenciados: el Afcap, en el que se incluyen las actividades docentes que forman parte del Plan de Formación Continuada del personal de la Xunta; y el Plan Estratégico de formación de los trabajadores del Sergas (PEF), enmarcado en el convenio de colaboración entre la Consellería de Sanidade, el Servizo Galego de Saúde y la Fundación Pública Escola Galega de Administración Sanitaria.Los cursos serán tantos presenciales como en la modalidad on-line, modalidad que cada año va creciendo en cuanto a la demanda, ya que es una manera más accesible a la formación, el alumno se forma desde su centro de trabajo o desde su propia casa, solo con la ayuda de un ordenador. El plazo de inscripción finaliza el 20 de Febrero de 2011.

DRONEDARONA (MULTAQ) RIESGO DE ALTERACIONES HEPÁTICAS


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de alteraciones hepáticas asociado a dronedarona y las medidas adoptadas para vigilar la función hepática durante el tratamiento:

  1. Realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona y durante el mismo( al mes, 6 meses, 9 y 12 meses de forma periódica posteriormente)
  2. Se los niveles de ALT aumentan o igualan en 3 veces el límite normal superior y persisten tras confirmación en 48-72 h con una nueva analítica, interrumpir el tratamiento y vigilar estrechamente los pacientes hasta la normalización de ALT

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de alteraciones hepáticas asociado a dronedarona y las medidas adoptadas para vigilar la función hepática durante el tratamiento.


Dronedarona (Multaq) es un antiarrítmico de reciente autorización, indicado en pacientes adultos clínicamente estables con historia de fibrilación auricular (FA) o FA actual no permanente, con el fin de prevenir la recurrencia de la FA o disminuir la frecuencia ventricular.


Multaq fue autorizado en Europa en noviembre de 2009 y se encuentra comercializado en 16 países de la UE. En España se comercializó en septiembre de 2010. Tomando como base las cifras de ventas del medicamento, se estima que en España se han tratado con Multaq aproximadamente 12.000 pacientes.


Desde su autorización, se han notificado a nivel mundial casos de alteraciones de pruebas de función hepática y daño hepatocelular en pacientes tratados con dronedarona. Recientemente se han notificado dos casos graves de daño hepático que requirieron trasplante. En estos dos casos la lesión hepática se presentó a los 5 y 6 meses del inicio del tratamiento respectivamente.


Hasta este momento, en España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ha recibido un total de 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas con dronedarona. De estas 12 notificaciones, una corresponde al caso de un paciente que presentó alteraciones hepáticas con ictericia. El caso requirió ingreso hospitalario, recuperándose posteriormente el paciente.


Los casos descritos anteriormente han sido analizados en la reunión de enero del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas. El CHMP ha concluido que, aunque los pacientes recibían otros tratamientos concomitantes, no puede descartarse la relación causal con dronedarona en los dos casos graves comentados y ha recomendado introducir medidas de monitorización de la función hepática en los pacientes en tratamiento con dronedarona, las cuales se incorporarán a la ficha técnica y el prospecto de Multaq. Adicionalmente se va a proceder a la revisión de todos los datos disponibles sobre alteraciones hepáticas asociadas a dronedarona.


La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las medidas de vigilancia y monitorización de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con dronedarona:
Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.


Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.
Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).

http://www.aemps.es/novedades/home.htm